Pojęcie oceny zgodności
Pod pojęciem oceny zgodności należy rozumieć sposób postępowania obowiązujący przy wprowadzaniu do obrotu lub oddawaniu do użytkowania wyrobów określonych w stosownych przepisach prawa. Ocena zgodności wykonywana jest na wniosek producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.
Wprowadzenie oceny zgodności wiąże się z przejściem w Państwach Członkowskich Unii Europejskiej w 1985 r. od dyrektyw „starego podejścia” do dyrektyw „nowego podejścia” oraz z opracowaniem w latach 1990 – 1993 zasad oceny modułowej wyrobów. Ocena zgodności jest to spójny system postępowania, uregulowany w Polsce w ustawie z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (tekst jednolity Dz.U. z 2022 r. poz. 1854).
Zgodnie z zasadami prezentowanymi w dyrektywach „nowego podejścia” ocena wyrobów dotyczy tylko wymagań zasadniczych, które są określone w tych dyrektywach. Najprostszą metodą udowodnienia, że wyrób spełnia te wymagania, jest wykazanie zgodności z normą zharmonizowaną z dyrektywą (w przypadku przyrządów pomiarowych - dyrektywą NAWI albo MID) lub ze specyfikacją zharmonizowaną z dyrektywą (dotyczy tylko dyrektywy MID).
Postępowanie dowodzące zgodności musi być realizowane według procedury złożonej z jednego lub dwu spośród kilkunastu modułów oceny zgodności wskazanych do zastosowania w treści danej dyrektywy. Niektóre moduły mogą być realizowane przez samego wytwórcę, większość wymaga udziału strony trzeciej, zwanej jednostką notyfikowaną. Na dowód, że wyrób przeszedł pomyślnie ocenę (tj., że spełnia wymagania zasadnicze określone w dyrektywach) na wyrobie nakłada się znak „CE”, a producent wystawia deklarację zgodności. Kontrola prawidłowości postępowania producentów podczas wprowadzania wyrobu do obrotu lub użytkowania odbywa się w ramach systemu nadzoru rynku. Zasady unijne, wyrażone w dyrektywach odnoszą się do fazy przed wprowadzeniem przyrządu pomiarowego do obrotu lub użytkowania. Dotyczą czynności prawnej kontroli metrologicznej – zatwierdzenia typu i legalizacji pierwotnej lub odpowiadających im procedur oceny zgodności.
Natomiast faza użytkowania – a więc kontrola okresowa w formie legalizacji ponownej – pozostawiona jest państwom członkowskim do indywidualnych rozstrzygnięć. Legalizacją ponowną będą mogą być objęte zarówno przyrządy pomiarowe, które przeszły legalizację pierwotną, jak i te, które były poddane ocenie zgodności – ocenie wyrobu przez jednostkę notyfikowaną lub ocenie końcowej w systemie jakości certyfikowanym przez jednostkę notyfikowaną.
W obszarze metrologii ocena zgodności dotyczy obecnie wag nieautomatycznych objętych dyrektywą 2014/31/UE (NAWI) oraz dziesięciu kategorii przyrządów pomiarowych, określonych w dyrektywie 2014/32/UE (MID).
Niezależnie od oceny zgodności z dyrektywą NAWI lub MID, przyrząd pomiarowy może wymagać oceny zgodności z innymi dyrektywami (np. z dyrektywą niskonapięciową LVD, dyrektywą kompatybilności elektromagnetycznej EMC itd). Wobec tego, znak zgodności CE i numer jednostki notyfikowanej może być umieszczony na przyrządzie pomiarowym nawet wtedy, gdy przyrząd nie był poddany ocenie zgodności z dyrektywą NAWI lub MID. Elementem oznaczenia świadczącym, że przyrząd pomiarowy przeszedł pomyślnie ocenę zgodności z dyrektywą NAWI lub MID, jest dodatkowe oznakowanie metrologiczne – litera M i dwie ostatnie cyfry roku. W deklaracji zgodności producent powinien określić, z jakimi dyrektywami wykazano zgodność przyrządu i w związku z tym powinna w niej być wymieniona m.in. dyrektywa NAWI lub MID, jeżeli taka ocena zgodności została dokonana.